| La muqueuse nasale fournit un site facilement visé pour l'accouchement de médicament. La gestion Nasale a été très utilisée pour la demande de règlement des effets locaux, par exemple pour l'accouchement des décongestionnants et des stéroïdes anti-inflammatoires. Cependant, les voies nasales sont également un site potentiel pour l'accouchement systémique de médicament devant leur surface élevée, perméabilité élevée et la possibilité d'absorption rapide de plasma et transfert des médicaments dans le système nerveux central. Préparer pour l'absorption nasale est également relativement facile, particulièrement pour les macromolécules « fragiles » dues à la manière d'éviter du premier métabolisme de passe et de la région (GI) gastro-interne. Ceci a mené au développement des systèmes de distribution pour des vaccins et des traitements hormonaux. Importance de Dimension Particulaire La dimension particulaire fournie par les dispositifs nasaux d'accouchement de médicament est un paramètre important en définissant le site de dépôt de médicament dans les voies nasales. La Recherche a prouvé qu'une dimension particulaire de plus grand que 10 à 20 microns est exigée afin de réduire à un minimum le dépôt dans le poumon et la région de GI. À Mesure Que les diminutions de dimension particulaire entre 20 microns et 5 microns augmentaient le dépôt de poumon et le dépôt intranasal réduit. Dimension Particulaire de Diffraction de Laser L'importance de régler la dimension particulaire a abouti la FDA pour recommander que la dimension particulaire de diffraction de laser soit effectuée pour tous les Avis de conformité et ANDAs pour les systèmes de distribution nasaux de médicament. Système de Spraytec Pour la Caractérisation des Aérosols de Pulvérisation Nasale Le système de Spraytec tient compte de la caractérisation complète de l'aérosol produit par des dispositifs de pulvérisation nasale, comme spécifique dans le document d'orientation de projet de FDA. Dans ce document la FDA propose qui non seulement si la reproductibilité de la taille de gouttelette produite par des dispositifs de pulvérisation nasale pour être déterminée mais également la dynamique de la production de pulvérisateur. Phases de Développement de Pulvérisateur Les tarifs Par acquisition de données de jusqu'à 2500Hz (une mesure chaque 0.4ms) sont possibles utilisant le Spraytec, accordant les différentes phases du développement de pulvérisateur être évaluées pendant la mise en fonction d'un dispositif (formation, gamme de produits et phases de dispersion). Ceci tient compte d'une meilleure compréhension de la biodisponibilité du médicament livré par un dispositif donné et également les aides dans la bioéquivalence étudie. Le système de Spraytec est équipé du Déclencheur de Pulvérisation Nasale de Malvern (le Schéma 1), laissant la force et la vitesse de la mise en fonction à régler, de ce fait éliminant la polarisation de téléphoniste. 
Le Schéma 1. Déclencheur de Pulvérisation Nasale de Malvern monté sur le banc optique de Spraytec. Dynamique de Pulvérisation Nasale Une histoire typique de temps pour la mise en fonction d'un système de pulvérisation nasale comme mesurée utilisant le Spraytec est affichée sur le Schéma 2. 
Le Schéma 2. Tableau affichant la variation dans le D10 (bleu), D50 (rouge) et D90 (vert) mesuré pendant la mise en fonction d'une pulvérisation nasale. La boîte de vitesses (pourpre) associe à la concentration des particules dans la zone de mesure. Dimension Particulaire Et les Trois Phases de la Production d'Aérosol La sortie d'histoire de temps accorde les trois phases de la production d'aérosol être recensées. Pendant la phase de formation (0-7msec) le dispositif fournit une dimension particulaire relativement grande, car la pleine pression de pulvérisation n'a pas été réalisée. La phase stable (7 90msec) suit ceci, pendant lequel une dimension particulaire relativement constante est fournie par le dispositif. La concentration du matériau est également élevée. En Conclusion, la dimension particulaire commence à diminuer pendant la phase de dispersion (90-125msec) comme la pression et l'alimentation-rate de pulvérisation par le dispositif de pulvérisation commence à l'arrière de à l'extrémité de la rappe de mise en fonction. Comparaisons de Distribution de Dimension Particulaire Le logiciel de Spraytec permet à la distribution de dimension particulaire moyenne pendant chaque phase de production d'aérosol d'être facilement prévue en sélectant différentes régions de l'histoire de temps. Le résultat pour le profil ci-dessus est affiché sur le Schéma 3. Les statistiques de distribution de dimension particulaire sont affichées dans le tableau 1. 
Le Schéma 3. distributions de dimension particulaire Moyennes prévues pour les phases de Formation, de Gamme De Produits et de Dispersion de la pulvérisation nasale plume. Statistiques de distribution de dimension particulaire Du Tableau 1. obtenues pour chaque phase du développement de pulvérisation nasale. | | | Phase de Formation | 33,48 | 74,75 | 191,68 | 0,67 | | Phase Stable | 20,13 | 38,56 | 76,83 | 1,98 | | Phase de Dispersion | 37,87 | 169,48 | 270,04 | 0,59 | Importance Stable de Dimension Particulaire de Phase Comme peut être vu, la dimension particulaire fournie pendant la phase stable est sensiblement plus petite que pour les phases de formation et de dispersion. C'est la dimension particulaire dans la phase stable qui est la plus importante en définissant la biodisponibilité pour le médicament livré. L'objectif du développement de dispositif est de maximiser la dose fournie dans cette zone, ainsi que réglage de la dimension particulaire générale. Dans ce cas environ 40% du volume du pulvérisateur mesuré a été livré pendant la phase stable. La Dépendance de Dimension Particulaire sur la Force Appliquée L'utilisation du Déclencheur de Pulvérisation Nasale de Malvern permet à l'effet des changements de la force appliquée d'être facilement vérifié. Le Schéma 4 affiche le changement de la dimension particulaire fournie par une pompe de pulvérisation nasale à entre la force de la mise en fonction 3kg et 8kg. Dans ce cas on observe au commencement une forte diminution de la dimension particulaire mesurée comme force de mise en fonction est augmentée. Cependant, au delà de 5kg la dimension particulaire fournie est pratiquement indépendante de la force de mise en fonction, assurant l'accouchement précis de dose. La grande dimension particulaire fournie aux forces faibles de mise en fonction a des implications pour l'usage de ce dispositif avec certains groupes patients. Ces études peuvent faciliter le développement des dispositifs qui fournissent la dimension particulaire désirée au-dessus d'un large éventail de pressions de mise en fonction. 
Le Schéma 4. Tableau affichant la dépendance de force de mise en fonction du D10 (rouge), de D50 (bleu) et de D90 (vert) mesuré pendant la mise en fonction d'une pulvérisation nasale. Conclusion Le Malvern Spraytec fournit une technique précieuse pour la caractérisation des dispositifs nasaux de pulvérisateur de pompe après le document d'orientation de FDA. Les mesures rapides possibles utilisant l'aide de système de Spraytec dans la compréhension de la dynamique de la production de pulvérisateur. L'utilisation du Déclencheur de Pulvérisation Nasale de Malvern peut aider dans l'élimination de la polarisation de téléphoniste pendant les études de bioéquivalence. La Surveillance des changements d'effet de la force appliquée pendant la mise en fonction d'un dispositif donné peut également faciliter le développement des dispositifs et des formulations efficaces neufs. |