| In der medizinischen Technologie sind die Qualitäts- und Dokumentationsstandards denen eingeführt in anderen Wirtschaftszweigen überlegen. Hersteller von Arzneimitteln müssen einen Standard der hohen Qualität in der Produktion und in langfristiger Lieferungsversicherung gleichmäßig sicherstellen und grundlegende legale Bedingungen fortwährend berücksichtigen. Anforderung-Orientierte Qualitätskontrolle gibt folglich die nicht nur Entwicklung und die Herstellung solcher Produkte aber der medizinischen Teile und der Elemente auch verpacken um. Einzelne Lösungen Zwick, der Prüfmaschinehersteller, der in Ulm, Deutschland basiert wird, hat Anforderung-übersetzte Lösungen für die mechanischen, technologischen Untersuchungen in der medizinischen Industrie gefunden. Mit sein vielseitiges ist dem modularen Angebot von Maschinen, den Probenmaterialgriffen und Software Zwick in der Lage, die optimale Anlage am ausgezeichneten guten Preis-Leistungs-Verhältnis zusammenzufügen. Die Prüfungssoftware - versucht - und - geprüft in der Industrie und in der Forschung - unterstützt den Benutzer, wenn sie die Testjobs durchführt. Zusätzlich erlaubt Integration in das Microsoft Office-Paket bequemen Datenaustausch zwischen Anwendungen. Beispiel Lösungen Einige späteste Zwick-Projekte stellen darstellen unmissverständlich dieses dar: • Entrollende Prüfung für Verbände • Drehungsprüfung für künstliche Hüftgelenke • Einspritzungs- und Katheternadelprüfung • Engeprüfung von medizinischen Handschuhen • Widerstandprüfung von Behältnissen und von Zufuhren • Prüfung der chirurgischen Rohrleitung, der Beschläge und der Katheter • Drehungsprüfung von Knochenschrauben und von Knochenaustauschmaterialien • Prüfung von den gesponnenen Materialien verwendet in den biomedizinischen Anwendungen Entrollende Prüfung für Verbände Um das zuverlässige Entrollen von den Verbänden sicherzustellen, die durch sperrenden die Streufasern ungehindert sind, wird eine entrollende Prüfung unter Verwendung einer Prüfmaschine mit 10 kN nominaler Kraft durchgeführt und ausgerüstet mit einem getriebenen entrollenden Gerät. Ein Testprogramm vom Zwick-testXpert® Programmeffektenbestand ist besonders für diese Prüfung konstruiert worden. Drehung Prüfung für Künstliche Hüftgelenke Künstliche Hüftgelenke müssen Drucklufterzeugungs- und Drehungsdrücken widerstehen. Die verwendete Prüfungsanlage besteht aus einer Zwick-Prüfmaschine mit einer nominalen Kraft von kN 20 und von 500 Nm Drehungsantrieb. Einspritzung und Katheter-Nadel-Prüfung Nadeleinfügungskraftmessung ist ein kritischer Parameter für Düsennadeln, Katheternadeln, Transfusionsnadeln und Biopsienadeln. Gewöhnlich wird eine Vertrag Zwick-Prüfmaschine für Nadelprüfungen - oder ein Bauteil der Prolinfamilie der Prüfmaschinen verwendet, die besonders für kosteneffektive Standardanwendungen oder Funktionsrohstoffkontrolle entwickelt worden ist. Enge Prüfung von Medizinischen Handschuhen Medizinische Handschuhe können von den Materialien wie Latex, Nitril und Vinyl hergestellt sein, die Leistungsgrade für Enge gegen Luft, Flüssigkeiten und Mikroorganismen befolgen müssen. Prüfung sollte die Stärke und die Dehnung des Materials am Bruch prüfen, um zu garantieren, dass Messwerte innerhalb der normalen Bereiche des Gebrauches fallen. Prüfung der Spannung auf Handschuhen mit oder ohne eine Naht wird mit den Aushärtungseffekten des auch ausgewerteten Materials getan. Eine Prüfmaschine Zwick oder des Prolins ist für diese Prüfungen gut angepasst. Widerstand Prüfung von Behältnissen und von Zufuhren Die Kraft musste die Abdeckung, die Stärke des Griffs, die Penetration des Beutels oder des Behältnisses und die Abdichtungseigenschaften löschen aller Bedarf geprüft zu werden. Ideal für diese Anwendungen sind ein Zwick oder das der Zwick-Prolinprüfvorrichtungen. Prüfung der Chirurgischen Rohrleitung, der Beschläge und der Katheter Chirurgische Rohrleitung wird in einer großen Auswahl von Anwendungen wie Ablässen, Zuführungsschläuchen, Bewässerung und chirurgischen Prozeduren verwendet und kommt in viele Formen und in Größen mit Dutzenden der möglichen Verbindungen und der Beschläge, die einfach und zuverlässig sein sollten. Eine Prüfmaschine Zwick Z005, die durch eine 100 Nm Drehungs-Prüfungseinheit ergänzt wurde, wurde eingesetzt, um diese kritischen Bauteile zu prüfen. In dieser Prüfung waren der Gebrauch von Standarddrucklufterzeugungskraft, das Anziehdrehmoment und das indentor wesentlich. 
Drehung Prüfung von Knochen-Schrauben und von Knochen-Austausch-Materialien Ein Drehungsantrieb wird verwendet, um eine Knochenschraube im Knochenaustauschmaterial einzuschieben. Die Parameter von Zinsen an dieser Prüfung waren das notwendige Anziehdrehmoment in Zusammenhang mit der aufgewendeten Drucklufterzeugungskraft. Die verwendete Prüfmaschine war ein Zwick Z020 (20 kN nominale Kraft) mit einem 100 Nm Drehungsantrieb. Prüfung von den Gesponnenen Materialien Verwendet in den Biomedizinischen Anwendungen Diese Materialien sind in den Verbänden ein Produkt häufig benutzt, dessen Materialien und Auslegungen durch ihre Fähigkeit, eine Zugbeanspruchung zu tragen - d.h. gekennzeichnet werden, wie viel Kraft sie widerstehen können, bevor Versagen in der Spannkraft auftritt. Maß anderer mechanischer Eigenschaften wie, wie viel Flüssigkeit das Material in der Lage ist, aufzusaugen oder die Zeit, die damit eine Flüssigkeit das Material erforderlich ist, eindringt, erlaubt Bewertung der Verbandleistung bei der Lieferung des Einblickes für Herstellungsverfahren und Qualitätskontrolle. Gewöhnlich werden ein Zwick oder ein kompaktes Tischplattenbaumuster wie das Z005 in diesen Prüfungen verwendet. Keine Manipulation Möglich in der medizinischen Technologie und in der Pharmaindustrie müssen Aktivitäten nachweisbare sogar Jahre sein, nachdem sie stattgefunden haben - und diese Nachweisbarkeitsanforderung ist besonders streng. Aus diesem Grund werden gleichmäßig strenge Nachfragen auf die Software gelegt, die verwendet wird, um die Nachweisbarkeit der durchgeführten Aktivitäten zu dokumentieren. Mit seiner eigenen Prüfungssoftware nimmt testXpert®, Zwick gerade diese Herausforderung mit einer speziellen Option an, die diese Nachfragen zufriedenstellt. Der neue Softwarezusatz von Zwick aktiviert komplette, NO--Manipulation-mögliche Dokumentation der Vorgänge, die unter Verwendung der testXpert® Software durchgeführt werden. Die genauen protokollierenden Anforderungen werden vom Benutzer auf der Grundlage von das zugrunde liegende Qualitätssicherungshandbuch oder die aus dritter Quellebedingungen definiert, wie gewünscht. In den einzelnen Fällen bedeutet dieses möglicherweise, dass alle mögliche Änderungen möglicherweise, die an einem Prüfung-relevanten Parameter z.B. die Prüfungsdrehzahl vorgenommen werden, von Anfang bis Ende von der Prüfung aufgezeichnet werden. FDA-Befolgung Zusammen mit der eingebauten Benutzerverwaltung ist dieses testXpert® Paket das ideale Hilfsmittel für das Sicherstellen von Befolgung der Anforderungen von Teil 11 (die Korrekturlinien FDAS 21 CFR montiert durch die US Food and Drug Administration). Mit den Qualitätsparametern leicht, die und Versicherung erhältlich sind, dass Manipulation von Daten ist nicht möglich, genießen Hersteller von Sicherheit-kritischen Produkten Schlüsselnutzen: Prozessoptimierung und erhöhte Produktqualität. |