硬脂酸鎂（MgSt），一個糯，層狀（platey）固體，固體輔料在製藥技術是使用最廣泛的的。主要的是，MgSt添加到配方，以潤滑粉末流動性和壓實，但同時也賦予一定的硬度，崩解和溶出特性片。這個輔料的表現而定，至少在一定程度上對化學純度，密度，顆粒大小，顆粒形狀，表面積。 這些特性，了解最少，究竟是如何來衡量它的表面積，儘管它是在USP MgSt專著。比表面建立USP方法包括指定的合格/不合格標準（奇怪的也許是，它不是實際的表面積值）。這種方法是基於低溫氣體吸附BET比計算的總章846。具體的實驗條件，包括預處理，出現在MgSt專著。 會議表面積規格並不奇怪，因為MgSt可能存在水合物的表面積很大的可變性（354米2 / G）！進一步變異（測得的表面積值），可以傳遞不同的出氣，或預處理條件，特別是溫度。 40 ° C時正式通過的專著，因為有證據表明，（CF 30℃）提高了一些商業樣品的BET比的相關係數。相關係數（BET吸附模型對實驗數據的擬合優度）最近被賦予更大的重要性，超過兩個出氣的條件和範圍的實驗數據。 USP28/NF23允許調整的分析師均表示變量，以達到相關係數大於 0.9975，也就是說，這是必需的“通行證”846。或許然後，適當的相對壓力（P /蒲）範圍內可能要確定每個樣品的分析，由於數據在0.05 <P / PO <0.15，每原有的專著的嚴格要求可能並不總是有效。因此，建議，至少有5-7數據點在收購的相對壓力範圍 0.03至0.23。一個獨特的數據點選擇需要的是體現在BET情節在坡度逐漸減少。這可能會或可能不會附有一個簡短的線性區域，在相對較低壓力 ... ...如果是這樣，使用該線性範圍。 這些較高的P /蒲值，顯然不在於直線可以安全地從多面面積計算丟棄。 良好的科學規範（GSP） ，但要小心。對賭模式的正確性是沒有證明如果根據 BET方程的數據圖只是給出了一個直線。這也是必要的，其他評估不變，所謂的BET比C值，應該是合理的。 C的平均價值約為 14;符合美國藥典 846（> 0.9975）的相關係數要求，但產量 C值範圍以外的直線說，從 10至18，實用的目的，仍應被視為可疑。 如果沒有真正的線性區域，那麼可以說，BET模型特定樣本是無效的。然而，這並不一定意味著該樣本將被證明是有問題的生產，即使它會失敗的USP級。相反，此行為可能是一個理想的屬性。 此外，還有一些證據表明，某些職系的金屬硬脂酸經過形態學改變，當冷卻到液氮溫度下，在被測物表面面積的明顯的變化，結果。 摘要 BET方程是最廣泛的表面積，最常使用氮吸附在液態氮溫度的數據，計算通過。 然而，不能保證其成功的（在一個明確的表面積值）進行分析時，輔料檔次 MgSt。出氣，或預處理的樣品，由於市售的材料多樣，界限不清的化學起著至關重要的作用。適當的相對壓力範圍可能取決於樣品的形貌，與一些樣品不適合 BET法，任何。到的問題，以及其他實驗的指導方針，以提高數據質量達到預期的相關係數的進一步了解， 可通過接觸表面積專家康塔儀器。 |