Övervaka Farmaceutisk Likformighet Under Tillverkning genom Att Använda FT--NIRSpektroskopin

Vid AZoM

Bordlägga av Tillfredsställer

Inledning
Instrumentation
TabletTillverkning - Kompression
real-time Daterar
Experimentellt
Kvantitativ Analys
Mätningen Ordnar
Genomförande
Om Bruker Optik

Inledning

Farmaceutiska producenter krävs att förhöja deras kritiska kvalitets- kapaciteter. Detta uppmuntras av FDAEN som är driftig in mot att använda moderna processaa analytiska teknologier (PATS) för att se till det kvalitets- av finalprodukten.

Ett stort nummer av applikationer i den Processaa Analytiska Teknologi (PAT)insatsen kan tilltalas genom att använda NIR-spektroskopin. För drogproduktplatser för anföra som exempel, NIR-spektroskopin kan användas på nästan varje kliver av tablettillverkning från rått materiellt kontrollerar för att tillfredsställa likformighetsanalys av doseringenheten. Bruker Optik har gripit den PASSANDE insatsen, genom att introducera produkter som planläggs specifikt för behoven av den Farmaceutiska Branschen.

Figurera 1. FT-NIR 1. Härledda spectra (9000-8700 cm-1) av tablets med efter koncentrationerna av aktivdrogen: 0,1, 0,25, 0,5, 1 och 2%.

Tillsammans med Pfizer har Bruker Optik framkallat det TANDEMA systemet som integrerar on-line NIR som nöjd likformighet med den traditionella tableten som testar på, väger, tjocklek, hårdhet och diametern. Traditionellt har nöjd likformighetsanalys utförts av HPLC. Denna kickvolym, tidskrävande arbete-intensiva processaa behov testar tar prov för att tas från produktionområdet till QC-/QAlaboratoriumet, var de är förberedda, och för att analyseras. Farmaceutiska företag är prövas att genomföra nya processaa analytiska teknologier som kan hjälpa att förhöja den kvalitets- produkten, och att minimera fabriks- kostar. denInfraröda spektroskopin är ett kostnad och Time-effektivt, lämpligt och oskadlig alternativ för ömt ställe, för rutinmässig nöjd likformighetsanalys.

TANDEMCYKELN erbjuder omfattande lösningar för den farmaceutiska branschen. Den ger en full uppsättning av tabletkarakteriseringparametrar väger, storleksanpassar däribland, tjocklek, hårdhet, diameter, och NIR tillfredsställer likformighet i en singelanalysator. TANDEMCYKELN kan integreras med trängs system för den existerande tableten för automatiserad analys.

Dessutom kan informationen om analys användas omgående för att justera produktionparametrar och för att förbättra produktlikformighet. Metoder kan framkallas på TANDEMCYKELN, eller de kan överföras från en spectrometer för Bruker OptikMPA FT-NIR.

Instrumentation

Det TANDEMA systemet består av Pharmatron 10X den konventionella tablettesteren och en spectrometer för Bruker OptikMATRIS FT-NIR. Systemet kontrolleras från en fastaPC; en kommunikation anknyter till tabletpressen ges.

Figurera 2. Arga godkännanderesultat av baserad PLS modellerar för förutsägelsen av den utmärkta korrelationen för aktivdrogvisningen.

TabStat-/TandemSKprogramvaran erbjuder ett lämpligt har kontakt för operatörer. Programvaran paketerar är fullständigt eftergiven 21CFRpart11. Programvarutrollkarlar ges för att göra OQ/PQ som testar en lätt uppgift.

TabletTillverkning - Kompression

Under kompression levereras tablets från tabletpressen till det TANDEMA systemet automatiskt. Det TANDEMA systemet utför därefter väger och tjockleksanalys på varje tablet. Baserat på denkonfigurerade analysen ordna, tas tablets endera till diametern, och hårdhet posterar för avslutningen av testa, eller de tas till NIR-läsninghuvudet. Under en gruppera tas prov 30 lägen av 7 tablets typisk för NIR-analys. För varje läge hålls identiteten av en tablet, och tablets staplas i liten medicinflaska i 30 posterar karusell.

real-time Daterar

Det processaa kontrollerar fönstret av TabStat-/TandemSKprogramvaruerbjudandena som en preciseraöverblick av placerar tablets levererade allra från tabletpressen. I tillägg visas alla resultat som produceras av TANDEMCYKELN på strömkörningen, på avskärma. För NIR-resultat visas en grafisk skärm av potencyen av varje tablet såväl som genomsnittet över 7 tablets och deras %RSD. Den samma informationen ges i en bordlägga formaterar. Efter avslutning av gruppera, en full rapport har varit tillgänglig.

Experimentellt

För att övervaka potencyen av en gruppera genom att använda FT--NIRspektroskopin tas spectra i överföring i det spektral- spänner 12000-7500 cm- 1 (833-1330 nm). Tillägget av 16 bildläsningar per spectra på en upplösning av 8 cm-1 låter ett fastadataförvärv av mer mindre, än 10 understöder per spectrum. Förhöjningen av aktivdrogkoncentration visas i spectrana som låter utvecklingen av en kalibrering, modellera med ett utmärkt Standart Fel av Cross Godkännandet (RMSECV) av 0,015 mg/Tab och en korrelation samverka R2 av 99,95%. Den unika själv-optimizationen fungerar i OPUSprogramvaran var van vid framkallar modellera. Kalibreringen spänner täckte en koncentration av 0,1 till 2% av aktivdrogen.

Kvantitativ Analys

Near-Infraröda spectra resulterar från kombinations- och övertonmusikband av den C--H, N--H, O--H, Etc.-vibrationen. Efter mest aktiv och excipients innehåll en åtminstone av dessa förbindelser, dem är passande för near-infraröd analys. Den kvantitativa analysprogramvaran för OPUS/QUANT paketerar partiskt bruk least - kvadrerar (PLS) för att framkalla kvantitativt modellerar. Kalibreringen modellerar utveckling kräver att mäta FT--NIRspectrana av multipeln tar prov att innehålla en spänna av koncentrationer av delarna av intresserar. Unika den rutinmässiga Antals-själv-optimizationen appliceras därefter för att framkalla kalibreringen modellerar.

Mätningen Ordnar

Alltigenom en gruppera, 30 lägen av 7 tablets tas prov typisk för NIR-analys. Mätningen ordnar kan utföras, så att provtagningen klassar intensifieras på starten och avsluta av en gruppera, var abnormalities i tablettillverkning är mer rimlig att hända. Alla tablets som analyseras av NIR, lagras i en karusell för 30 liten medicinflaska som behåller identiteten av varje individtablet.

Genomförande

TANDEMCYKELN har framkallats för bruk i en processaa miljö bredvid en tabletpress. Systemet har en robustt design med en inbyggd FT--NIRspectrometer, som är okänslig till vibrationer från tabletpressen. TANDEMCYKELN kommer i en klassad rostfritt stålbilaga för IP 65 och förseglas mot dammar av och besprutade bevattnar. TANDEMCYKELN har en öppen arkitektur för lokalvård och produktomställning.

Arga godkännanderesultat av baserad PLS modellerar för förutsägelsen av den utmärkta korrelationen för aktivdrogshows.

Om Bruker Optik

Bruker Optik, delen av Brukeren Korporation är den ledande producenten, och den världsomspännande leverantören av Fourier Omformar Infrared, Nära Infrared- och Raman spectrometers. Deras produkt fodrar inkluderar FT-IR, NIR, Raman, TD-NMR, marknadsför TeraHertz spectrometers och avbildaspectrographs för olikt och applikationer.

Denna information har varit sourced, granskad och anpassad från material förutsatt att av Bruker Optik.

Behaga besökBruker Optik För mer information på denna källa.

Date Added: Mar 12, 2012 | Updated: Sep 17, 2013

Last Update: 17. September 2013 06:34

Ask A Question

Do you have a question you'd like to ask regarding this article?

Leave your feedback
Submit