監控在製造期間的配藥均一使用 FT-NIR 分光學

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簡介
手段
片劑製造 - 壓縮
實時日期
實驗
定量分析
評定順序
實施
關於 Bruker 光學

簡介

要求配藥製造商提高他們的重要質量性能。 這由推進朝使用現代處理分析技術保證 (PATS)最終產品的質量的糧食與藥物管理局鼓勵。

使用 NIR 分光學,在處理分析 (PAT)技術主動性的很大數量的應用可以解決。 例如对藥品選址, NIR 分光學能使用在幾乎每個步驟從原材料控制的片劑製造使對劑量部件的均一分析滿意。 Bruker 光學通過介紹為工業製藥的需要特別地設計的產品佔領帕特主動性。

圖 1. FT-NIR 1. 衍生商品光譜 (9000-8700 cm-1) 有有效的藥物的下列濃度的片劑: 0.1, 0.25, 0.5, 1 和 2%。

以及輝瑞製藥有限公司, Bruker 光學開發了集成與傳統片劑測試的在線 NIR 目錄均一在重量、厚度、堅硬和直徑的串聯系統。 傳統上,美滿的均一分析由高性能液體色譜執行。 此大容積,費時,勞動強度進程需要測試範例從生產區被採取到他們準備并且被分析的 QC/QA 實驗室。 製藥公司設法實施可能幫助提高產品質量和使製造成本減到最小的更新過程分析技術。 近紅外分光學是定期美滿的均一分析的快速,費用和定期有效,方便和非破壞性的替代。

縱排提供工業製藥的全面解決方法。 它提供全套片劑描述特性參數包括重量、範圍、厚度、堅硬、直徑和 NIR 美滿的均一在一個唯一分析程序。 縱排可以集成與按自動分析的現有的片劑系統。

另外,分析信息可以立即使用調整生產參數和改進產品均一。 方法在縱排可以被開發或他們可以從 Bruker 光學 MPA FT-NIR 分光儀調用。

手段

這個串聯系統包括 Pharmatron 10X 常規片劑測試人員和一臺 Bruker 光學矩陣 FT-NIR 分光儀。 這個系統從一臺快速個人計算機是受控的; 提供片劑新聞的通信鏈路。

圖 2. PLS 基本模型的交叉驗證結果顯示非常好的相關性的有效的藥物的預測的。

TabStat/TandemSK 軟件提供運算符的一個方便界面。 軟件包充分地是兼容的 21CFRpart11。 提供軟件嚮導做測試一項容易的任務的 OQ/PQ。

片劑製造 - 壓縮

在壓縮期間,片劑從片劑新聞自動地被傳送到這個串聯系統。 這個串聯系統然後執行重量和厚度分析在每種片劑。 憑預先配置的分析順序,片劑被採取對這條直徑,并且測試的完成的堅硬崗位或他們被採取到 NIR 讀頭。 在批期間, 7 種片劑的 30 個地點為 NIR 分析典型地被抽樣。 對於每個地點,片劑的身分被保留,并且片劑在 30 崗位轉盤的小瓶被堆積。

實時日期

TabStat/TandemSK 軟件的程序控制的視窗提供從片劑新聞傳送的所有片劑的位置準確的概覽。 另外在當前運行的縱排導致的所有結果在屏幕被顯示。 對於 NIR 結果,有力每種片劑以及平均數 7 種片劑和他們的 %RSD 的圖形顯示顯示。 同樣信息提供以表格式。 在完成批後,報告全文是可用的。

實驗

使用 FT-NIR 分光學,為了監控批的有力,光譜在這個光譜範圍 12000-7500 cm (833-1330- 1 毫微米) 的傳輸中被採取。 16 掃描的添加每光譜的在解決方法 8 cm-1 允許一快速數據收集少於每個光譜 10 秒。 有效的藥物含量增量在光譜顯示,允許定標設計的發展與交叉驗證 (RMSECV) 0.015 mg/Tab 和相關系數 R 一個非常好的標準誤差的 99.95%。 在電視劇軟件的唯一自優化功能用於開發這個設計。 定標範圍包括濃度 0.1 到 2% 有效的藥物。

定量分析

近紅外光譜起因於 C-H、 N-H、 O-H 等等振動組合和言外之意範圍。 從多數激活和賦形劑请包含這些債券之至少一,他們適用於近紅外分析。 OPUS/QUANT 定量分析軟件包使用部分最小平方 (PLS) 開發定量設計。 定標模型開發要求評定包含要素的濃度的範圍 FT-NIR 範圍多個範例利益。 然後適用唯一 Quant 自優化程序開發定標設計。

評定順序

在批中, 7 種片劑的 30 個地點為 NIR 分析典型地被抽樣。 評定順序可以執行在批的開始和結尾,以便採樣率被增強,在片劑製造的反常性是可能發生。 NIR 分析的所有片劑在 30 小瓶轉盤存儲,保留每種單個片劑的身分。

實施

縱排被發展了用於處理環境在片劑新聞旁邊。 這個系統有與一臺固定 FT-NIR 分光儀的一個穩健設計,是不區分的對從片劑新聞的振動。 縱排進來 IP 65 對不鏽鋼封入物估計和被密封塵土和被噴洒的水。 縱排有清洗和產品轉換的一個開放式體系結構。

PLS 基本模型的交叉驗證結果有效的藥物的預測的顯示非常好的相關性。

關於 Bruker 光學

Bruker 光學,一部分的 Bruker Corporation 是傅立葉變換紅外線的主導的製造商和全世界供應商,在紅外線和喇曼分光儀附近。 他們的產品線包括 FT-IR、 NIR、喇曼、 TD-NMR、 TeraHertz 分光儀和想像頻譜圖多種市場和應用的。

此信息是來源,覆核和適應從 Bruker 光學提供的材料。

關於此來源的更多信息,请請參觀 Bruker 光學。

Date Added: Mar 12, 2012 | Updated: Sep 17, 2013

Last Update: 17. September 2013 06:25

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