Det förvärrar fabrik där Teknor Apex Bolaget producerar medaljör sortiment av medicinska elastomerer nu är certifierat enligt den internationella ISO-13.485 standard för kvalitetsledning inom medicinsk tillverkning, meddelades i dag av Termoplastisk Elastomer Division.
ISO-13.485 specificerar system för konsekvent efterlevnad av lagstiftning och kundkrav och innehåller bestämmelser för riskhantering, steril tillverkning och spårbarhet. "Den omfattande plan för genomförandet som krävs för ISO-13485 har fokuserat hela vår St Albans drift på processer och rutiner som maximerar säkerheten och tillförlitligheten av de föreningar som vi levererar till tillverkare av medicintekniska produkter", säger Paul Burke, Business Director för Nordamerika.
Utvecklat för hårdvarutillverkare, är ISO-13.485 inte en nödvändig standard för en compounder, noterade högsta medicinska marknadschef Nick Sandland. "Medaljör elastomerer redan är fullt kompatibel med föreskrifter för medicinsk användning och uppfylla stränga normer för biokompatibilitet och renhet", Sandland sagt. "Teknor Apex åtog förfaranden för att uppnå ISO-13485 för att erbjuda våra kunder en extra dimension av kvalitetssäkring och att visa vårt engagemang för medaljör varumärke."
Den medaljör produktsortiment erbjuder marknadens bredaste urval av högren elastomerer tillgänglig för medicinsk tillverkare, på Sandland. Medaljör medicinska elastomerer utnyttja flera polymer kemiska och tekniker för att uppnå önskade funktionella egenskaper. Shore A hårdhet från 5 till 87. Klar, genomskinlig och ogenomskinlig kvaliteter finns tillgängliga för injektion och formblåsning, multi-komponent lister, och extrudering av rör, profiler, filmer och beläggningar.