특정 등급 듀퐁 의료 기기에 사용하기 위해 까다로운 요구 사항을 충족 엔지니어링 폴리머는 스투 트가 르트에서 Medtec 유럽 2011 (- 2011년 3월 24일 22)에 서 4538에서 자사의 전시의 초점을 형성. 이러한 전문 의료 등급의 가용성 의료 특정 제조 관리 및 규제 지원 고성능 폴리머의 선택을 넓혀.
이러한 성적은 새롭고 혁신적인 장치를 통해 의료 발전을 이끌 의료 기업을 지원하기위한 것입니다. 이것은 가장 최근에 정확한 사용하기 쉬운 콜라겐 주입 전달 장치의 구성 요소에 대한 듀퐁 Zytel 나일론의 특별 제어 (SC) 등급의 채택으로 반영됩니다. 듀퐁 소재 및 규제 준수의 기능 성능은 규격의 핵심 요소입니다.
TiGenix NV (루븐, 벨기에)에서 ChondroMimetic 작은 osteochondral (연골 및 기본 뼈) 결함의 치료를 위해 CE - 표시된 콜라겐을 기반으로 이식합니다. 임플란트는 관절 연골과 그것이 첨부된입니다 뼈 모두의 동시 복구를 촉진하는 신체의 자연 복구 메커니즘을 지원합니다. 공식적으로 2010년 10월 국제 연골 복구 협회의 제 9 회 세계 대회 기간 동안 유럽에서 시작된이 제품은, 정확하게, 사용하기 쉬운 arthroscopic 공급 장치에서 미리로드 콜라겐 주입과 절차 팩 판매합니다.
이 장치는 ABS와 임플란트 전달 영상 진행이 수술하는 동안 유지 수의 팁을에서 반투명 폴리 카보 네이트 전달 튜브로 만든 흰 바깥쪽 - 케이스를 포함한 여러 고분자 구성 요소로 구성되어 있습니다. 크게, Zytel SC로 만든 두 개의 구성 요소 - 플런저 및 압축기 손가락 - 보형물과 직접 접촉과 장소에 개최하고 결함이 사이트에 원활하고 정확하게 그것을 삽입하는 열쇠입니다. 듀퐁 소재는 특히 강성과 낮은 마찰 동작 플런저의뿐만 아니라 압축기 손가락의 정확한 유연성을 제공하는 선정되었습니다.
"우리는 재료의 제조 관리, 시험 및 납품 장치에 사용하기 위해 규제의 지원에 필요한 수준과 함께 제공되는 조언에 따라 Zytel 나일론의 특별 관리 등급을 지정,"Suhaib 하산, TiGenix의 제품 매니저는 설명합니다. "예를 들어 장치가 전체 수명에 대한 전달 장치의 플라스틱 부품과 접촉 보형물의 저장을 지원하는 테스트를 포함하고 ISO 10993의 요구 사항을 충족해야합니다."
듀퐁 : 의료 세그먼트에 선택의 재료 공급 업체
듀퐁은 엔지니어링 플라스틱 및 의료 기기, 수술 장비 및 진단이나 의약품 제조 장비에 대한 열가 소성 탄성체의 광범위한 포트폴리오 중 하나를 제공합니다. 듀퐁 의료 제품 제공 음식 기관 준수 (EMSA 및 FDA), ISO 10993-5 및 -11 준수뿐만 아니라 USP 클래스 VI 준수를 제공합니다. 전문 의료 제품은 GMP 다음과 같은 제조됩니다.
규제 지원 전문 의료 등급은 두 가지 버전, 제조 관리 및 재료 시험의 각 반사 다른 수준에서 사용할 수 있습니다. 고객은 특정 애플 리케이션의 요구 사항을 충족 버전을 식별하는 듀퐁과 함께 작동합니다. 제품의 열 여섯이 아닌 implantable 의료 제품의 광범위한 중요한 제조 일관성의 매우 높은 기준을 충족 "특별한 제어"등급으로 사용할 수 있습니다. 성적 열두 제자는 더욱 까다로운 제조 컨트롤에 대한 요구 사항, 넓은 규제 지원, 더 많은 테스트, DMF 액세스 및 검사의 최고 수준을 충족 "프리미엄 제어 '버전에서 사용할 수 있습니다.