| Een totale knievervanging (TKR) kan als een vrij drastische verrichting klinken, maar in feite is het een meer en meer routineproces die hulp van pijn, betere beenfunctie en betere levenskwaliteit verstrekken aan vele duizenden mensen elk jaar die aan wanorde van de knieverbinding lijden. Het Osteoartritis, de reumatoïde artritis en de osteoporose in de knie kunnen allen de verrichting vergen, die het verwijderen van de articulerende oppervlakten van zieke gezamenlijk en het vervangen van hen met kunstmatige componenten impliceert. De Totale knievervangingen, samen met totale heupvervangingen, zijn hoogst succesvolle verrichtingen die het gemiddeld de dienstleven van 10-15 jaar verstrekken. De componenten worden voortdurend ontwikkeld met het doel om het de dienstleven te verhogen en de functie te verbeteren, waarbij het succes van gezamenlijke vervangingsverrichtingen wordt verhoogd in jongere patiënten. Nochtans, momenteel bestaat geen standaardprotocol voor het testen van de veiligheid en de doeltreffendheid van nieuwe knieontwerpen voorafgaand aan klinische proeven. Het Ministerie van de Karakterisering van de Handel en van de Industrie van het programma van Geavanceerde Materialen poogt wetenschappelijk bevestigde testmethodes, normen en codes van praktijk voor ontwerpers en fabrikanten te verstrekken. Deze zijn noodzakelijk om de zoektocht naar complexere producten te steunen die steeds stringentere specificaties ontmoeten. DTI heeft het Centrum voor Biomedische Techniek, Universitaire Universiteit Londen (het UK), in samenwerking met de Afdeling van de Materialen van de Techniek, Universiteit van Southampton (het UK), opgedragen om een methode te ontwikkelen en te bevestigen om de duurzaamheid van componenten in kunstmatige knieverbindingen te testen. Dit zou nieuwe ontwerpen om toelaten worden geëvalueerd en hun levens in patiënten voorspeld met redelijk vertrouwen. Componenten van een TKR Een typische die TKR, figuur 1, bestaat uit een tibial grondplaat (ook als een dienblad wordt bekend) met een tussenvoegsel dat de lageroppervlakte vormt. De dijcomponent articuleert met de lageroppervlakte, samen met de knie GLB, of knieschijf. Afhankelijk van de voorwaarde van de natuurlijke knieschijf kan het of kan niet met de rest van de knie worden vervangen. | | | Figuur 1. Een typische knievervanging die de dij en tibial componenten toont, | Problemen met TKRs Ondanks het succes van dergelijke totale knievervangingen, komen de complicaties voor. Één probleem is de breuk van metaal tibial grondplaten. Hoewel dit een zeldzaam voorkomen is leidt het niettemin tot catastrofale mislukking van kunstmatige gezamenlijke en revisieverrichting is nodig. De Mogelijke oorzaken van breuk omvatten slecht geplaatste dienbladen, verhoogde lading ten gevolge van geduldig gewicht en/of activiteitenniveau, dienbladontwerp, en productietekorten en processen die materiële eigenschappen beïnvloeden. Het verlies van het Been, zowel als reactie op de prothese of als resultaat van knokige misvormingen is een andere factor, samen met de vorming van vezelig weefsel tussen het been als het implant cement die tot ontoereikende steun van het dienblad leiden. Het gemeenschappelijkste breukmechanisme wordt verondersteld om te gebeuren wanneer er ontoereikende beensteun is maar de stam van het dienblad wordt op zijn plaats bevestigd stevig. Dit neigt om de lading aan de niet gestaafde kant van het dienblad te verhogen en resulteert in breuk van de component. De Beproevingsprocedure van ISO De Internationale Organisatie Voor Normalisatie heeft een test voorgesteld om ervoor te zorgen dat tibial dienbladen niet te vroeg van moeheidsbreuk, figuur 2 ontbreken. Het testspecimen wordt gehouden aangezien een cantilever - de helft wordt stijf bevestigd en de niet gestaafde helft wordt onderworpen aan lading. De cyclische lading wordt toegepast tot de barstvorming of 5 miljoen cycli worden bereikt. De positie werd waarbij de lading wordt toegepast eerst bepaald in 1996 zoals zijnd met betrekking tot de mediolateral en anterioposteriorassen van de implant component, maar werd opnieuw gedefinieerd in 1997 zoals zijnd de contactpositie tussen het dijbeen en het scheenbeen wanneer de knie in zijn neutrale positie `' - d.w.z. nul graden van buiging is. De commissie van ISO heeft nog niet de omvang van de toe te passen lading bepaald. | | | Figuur 2. Gestandaardiseerde die testmethode voor tibial dienbladen door de Internationale Organisatie Voor Normalisatie (ontwerp-norm 14879-1) wordt voorgesteld. | De Studie De doelstelling van onze studie is de voorgestelde test van ISO te evalueren door twee componenten, met een bekende geschiedenis van mislukking door breuk en te analyseren die zulk een verslag niet heeft. Deze die componenten zijn Kinematisch en respectievelijk Kinemax, door Howmedica Inc. worden geleverd. Onze studie onderzocht de prestaties van beide componenten, gebruikend de twee bepaalde contactposities met een lading van 2000N. Deze waarde is gebaseerd op theoretische berekening van de piekdiekracht door de knie tijdens het normale lopen wordt ervaren. Aangezien slechts één kant of condyle `' van het dienblad in de test worden geladen, veronderstelden wij dat dit condyle de totale fysiologische lading ontvangt. De Eindige Analyse van het Element Wij gebruikten eindige elementenanalyse (FEA) om de spanningen in de twee die tibial dienbladontwerpen te berekenen wanneer zij aan de voorwaarden onderworpen worden in de test van ISO worden voorgesteld. FEA voorspelde dat zowel de Kinematisch als dienbladen Kinemax snel met de lading zou ontbreken. toegepast één van beide contactpositie. De Statische die tests op het Kinematische dienblad worden uitgevoerd toonden permanente misvorming, figuur 3. Testen van de Moeheid uitgevoerd op het dienblad Kinemax toonde mislukking van de componenten na minder dan 375.000 cycli. Nochtans, in patiënten is het Kinematische dienblad gemeld om een mislukkingstarief van slechts 1 ‑ 2% te hebben. Er zijn geen gepubliceerde rapporten van Kinemax dienbladmislukking. Wij moeten besluiten dat de test van ISO onrealistisch is en dat het de spanningen op de tibial grondplaat overdrijft. Gebruikend een lading van 2000N, kan de test niet tussen tibial dienbladen onderscheiden die gekend om in vivo zijn te ontbreken en dienbladen die succesvolle klinische prestaties geven. De Verdere studies FEA die een lading van 5OON gebruiken toonden aan dat Kinematisch nog ten gevolge van moeheid zou ontbreken maar dat Kinemax zou overleven. Twee extra componenten die een lange geschiedenis van klinisch succes, AGC en 1112 hebben, ontbraken ook bij 2000N maar overleefden bij een lading van 5OON, figuur 4. Wij adviseren daarom dat als de test van ISO moet dan worden gebruikt een sub-fysiologische lading - met andere woorden wordt vereist, een lading enigszins minder dan dat eigenlijk ervaren tijdens het lopen. Wij stellen voor dat door een waarde van 5OON te gebruiken, de test effectief tussen die componenten zou onderzoeken die waarschijnlijk onder fysiologische voorwaarden, figuur 5, en die zullen ontbreken die niet. Één van de belangrijkste aspecten van een gestandaardiseerd protocol is in het ervoor zorgen dat implants streng op een geldige en aangewezen manier worden getest die de in vivo gezien mislukkingen vertegenwoordigt. Nochtans die, heeft onze studie aangetoond dat de test van ISO geen spanningen reproduceert door een dienblad klinisch worden ervaren. Daarom moet het verdere werk op dit gebied worden uitgevoerd om klinisch-relevantere steunvoorwaarden voor een dienblad in de mechanische test duidelijk te maken, zodat de fysiologische ladingsniveaus kunnen worden gebruikt. Het Extra Testen In een poging om met de schadelijkere soorten fysieke die beweging rekening te houden binnen de waaier van mobiele activiteiten worden ervaren, hebben wij versnelde het opheffen technieken om de componenten te testen aangewend. De Vereenvoudigde testspecimens zijn ontworpen waarop om moeheid het opheffen studies uit te voeren. De Gemengde die ladingsvoorwaarden (spanning en scheerbeurt) in FEA worden bepaald bestudeert en de veranderlijke die omvanglading op prestaties in vivo wordt gebaseerd is toegepast op de specimens. De kritieke ladingsexcursies verantwoordelijk voor de in vivo waargenomen zijn moeheidsbreuken bepaald, en een beknot versneld het laden spectrum voor het gelijkwaardig moeheidsleven wordt gevestigd. Samenvatting De Verdere tests worden gepland om deze versnelde het opheffen studies te bevestigen en, na overleg met de bedrijven betrokken bij de Industriële Adviserende Groep, en wijzigingen volgens de ISO- ontwerp-norm (14789-1) zal worden voorgesteld. |